Stefano Garzon

Pesquisa · 23 out 2026

Relato e interpretação de resultados: CONSORT, plausibilidade, efeito absoluto e aplicabilidade

Conceito

Publicação em revista com revisão por pares não equivale a endosso dos resultados. Os investigadores conhecem as limitações dos dados melhor que revisores e leitores e têm a obrigação de relatá-las. Friedman organiza a interpretação em três perguntas: o ensaio funcionou como planejado, como os achados se comparam a outros estudos e quais as implicações clínicas.

Diretrizes de relato

O CONSORT reúne os itens essenciais de um relato de ensaio randomizado: objetivos, desenho, participantes, intervenções, desfechos primário e secundários, tamanho amostral, randomização, cegamento, análise estatística, dados basais, desfechos, danos, limitações e generalização. A versão revisada de 2001 tinha 22 itens e um fluxograma com o número de participantes por grupo em cada etapa, o que permite ao leitor verificar se a análise foi por intenção de tratar.

Friedman aponta dois termos usados de forma imprecisa. “Intenção de tratar” não se aplica quando participantes randomizados foram excluídos da análise, e “ITT modificada” é uma contradição. “Por protocolo” sugere a análise preferida pelo protocolo; Friedman prefere “em tratamento” (ver intenção de tratar).

Valor de p, estimativa pontual e intervalo de confiança devem ser relatados juntos para os resultados principais.

Viés de publicação e de relato

Ensaios negativos são publicados com menor frequência. Turner e colaboradores compararam 74 estudos de antidepressivos registrados na FDA. 31% não foram publicados. Na literatura publicada, 94% dos ensaios pareciam positivos; na análise da FDA, 51%.

Chan e colaboradores compararam protocolos e publicações de 102 ensaios aprovados em Copenhague. Metade dos desfechos de eficácia e 65% dos desfechos de dano por ensaio foram relatados de forma incompleta. Segundo Friedman, 62% dos ensaios tinham discrepância entre o desfecho primário do protocolo e o publicado.

O ensaio funcionou como planejado?

Plausibilidade e consistência

O resultado deve ser compatível com o mecanismo de ação conhecido e com outros estudos. A credibilidade aumenta com a proporção de estudos independentes de boa qualidade que chegam à mesma conclusão. Intervalos de confiança permitem verificar se resultados de ensaios diferentes são compatíveis entre si.

Efeito absoluto e relativo

A forma de apresentação muda a decisão. Forrow e colaboradores apresentaram os mesmos resultados a 235 médicos como mudança relativa e como mudança absoluta. 108 (46%) responderam de forma diferente, e 90% destes tinham maior inclinação a tratar após ler a mudança relativa. Naylor e colaboradores observaram as menores notas de efetividade quando o resultado foi apresentado como número necessário para tratar. Friedman recomenda relatar efeitos absolutos e relativos (ver RRR, RAR e NNT).

Aplicabilidade

A generalização para a população elegível é direta. A extrapolação para pacientes que não atenderiam aos critérios de inclusão depende de julgamento. Rothwell lista os determinantes da validade externa: cenário, seleção dos pacientes, características da intervenção e do controle, desfechos e eventos adversos. Questões adicionais incluem relação dose-efeito, efeito de classe e versões novas de dispositivos.

Erros comuns ao ler um artigo

O que conferir ao ler um ensaio

  1. Registro do ensaio e concordância do desfecho primário registrado com o publicado.
  2. Fluxograma com números por grupo em cada etapa.
  3. Estimativa, intervalo de confiança e efeito absoluto do desfecho primário.
  4. Adesão, perdas de seguimento e análise de sensibilidade para dados faltantes.
  5. Número total de comparações feitas.
  6. Comparação com outros ensaios e plausibilidade biológica.
  7. Semelhança entre a população do ensaio e o paciente em questão.

Referências